台灣公民與醫師協會

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20210610 國產疫苗高端解盲成功 

  • 2021-06-11
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高端疫苗總經理陳燦堅宣布,解盲成功,在安全性上所有受試者未出現不良反應。食藥署表示會盡快展開審查,最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。
食藥署藥品組副組長吳明美提到,會分析高端二期臨床試驗結果,品質安全血清抗體資料送到食藥署,就會盡快展開審查,但最重要是6月下旬出爐的AZ疫苗血清疫苗抗體檢驗結果,免疫轎接-高端AZ比較之後才能確定療效,最快6月底、7月初,才能召開專家會議做出判定。
高端指出,試驗發現,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。
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